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冷凍干燥機凍干制劑時，灌裝前的準備工作：直接接觸藥品的設備部件應經過滅菌、檢查潔凈區(qū)的壓差、計量儀器的控制和校準等無 。 2、灌裝過程：設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調整、裝量的調節(jié)與測定、落塞工位的檢查。 除菌過濾無菌灌的檢查。 3、無菌生產環(huán)境的保證是無菌藥品生產的前提，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動態(tài)監(jiān)測的方式，懸浮粒子在線監(jiān)測并設有報警裝置。 除菌過濾裝。 4、質量控制要點：灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時間等。 5、生產環(huán)境：B級背景下的局部A級。 6、定期對環(huán)境進行消毒。 7、無菌灌裝過程所用的工器具、無菌衣均需經過滅菌后在驗證有效期內使用，使用的消 毒液和清潔用水須經過除菌過濾。 8、 加強員工在無菌操作和微生物知識方面的培訓，避免不規(guī)范操作。對進入無菌室的人 員進行無菌衣和手套表面的監(jiān)測。冷凍干燥機Pilot10-15EP參數(shù)特點：凍干全程PAT技術：過程控制全自動化，過程分析精準。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、高表達凍干制品。選擇理由：可靠性高、高標準凍干機中高性價比設備。
型號 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
凍干面積 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ML） | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶裝量（5ML） | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||||
板層數(shù)量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | × | × | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 液壓壓塞 | 液壓壓塞 |
整機尺寸 （約） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
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